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近期，在全球范圍內，共有30多個國家和地區報告不明病因兒童肝炎病例。截至5月26日，各國已向世界衛生組織報告了650例，并且已出現死亡病例。相關信息在國內外持續引發關注，成為繼新冠疫情之后的又一個公共衛生熱點事件。研究表明，兒童肝炎病例可能與腺病毒感染有關，病毒性肝炎及其用藥由此備受矚目。

病毒性肝炎是一種全球性流行的常見和多發肝臟疾病，包括甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝5種類型。近年來，我國不斷加大力度抗擊病毒性肝炎。經過幾代人的不懈努力，我國乙肝和丙肝的發病率逐年下降，但由于我國人口基數大，肝炎病毒攜帶者和患者體量依舊驚人。目前，我國仍有7000余萬乙肝病毒攜帶者和2000余萬感染者，其他分型的病毒性肝炎在國內同樣有不小的患者數量，說明我國病毒性肝炎的防控形勢依舊嚴峻。

01 現有藥品類型存量差異較大

從起效機制來看，我國現有用于臨床治療病毒性肝炎的藥物主要有抗病毒藥物、抗炎保肝藥物、抗硬化藥物和輔助藥物等。由藥智網上市藥品數據可知，自世衛組織于2016年5月設定“2030目標”至今年4月底，國內上市的抗病毒性肝炎藥物中，中藥品種有127個（54%），化藥有79個（34%），生物制品有28個（12%），現有藥品類型存量差異較大。多數中藥只能作為抗病毒藥物的輔助用藥，無法單藥治療；生物制品多為疫苗品種，并非治療用藥。而化藥是我國目前病毒性肝炎用藥市場最大的缺口。

從療效來看，急性病毒性肝炎患者多可經抗病毒藥物干預在短期內成功治愈；丙型肝炎患者可經干擾素+利巴韋林或丙通沙等治療實現完全康復，但仍有患者會因發覺時病情較重以及用藥依從性差等無法完全治愈，或在治愈后再次復發；現已上市的藥品中，乙肝用藥數量最多，但尚無可以完全治愈乙肝的特效藥。

以治愈乙肝為導向研制的抗病毒藥物或針對病毒和靶點，或針對免疫調節，都處于臨床試驗階段。因此，臨床仍存在乙肝治療用藥未滿足的需求。

此外，乙肝以外的其他病毒性肝炎分型可用藥物數量過少，無法滿足龐大患者群的用藥選擇多樣化需求，需要引起藥品制造商及藥品審查相關單位的高度重視。

02 耐藥問題引出巨大用藥需求

目前臨床在用的口服抗病毒藥物均屬于核苷（酸）類藥物（NAs）。耐藥變異是核苷類藥物的共性，不管是藥效較好的恩替卡韋（ETV）、替諾福韋（TDF），藥效偏弱的拉米夫定（LAM）、替比夫定（LdT）或阿德福韋（ADV），還是目前暫無臨床耐藥報道的二代替諾福韋（TAF），其過量或長期使用均會產生不同程度的耐藥問題。

以乙肝用藥為例，目前我國上市的抗乙肝病毒藥物主要有干擾素（IFN）和NAs。龐大的病毒性肝炎患者群體仍有巨大的用藥需求缺口，亟需更多治療效果好且耐藥率低的新品種應用于臨床。

03 “疫苗+篩查”先行干預最經濟

病毒性肝炎治療藥物旨在實現罹患病毒性肝炎患者的有效救治，但實現消滅病毒性肝炎需要做到防與治的有機結合。Mokhtari等人開展的伊朗患者接種乙肝疫苗后76年的成本效果分析，證明接種乙肝疫苗具有顯著的經濟性（ICER為6319美元/QALY，-1183.85美元/LY）；SU等人對中國18～70歲成年人開展慢性乙型肝炎常規篩查的成本效果分析，結果表明乙型肝炎病毒篩查具有極強的經濟性（2021年針對18～70歲目標人群開展5次篩查的終生時限ICER為18295美元/QALY）。

大量研究表明，接種肝炎疫苗和常規篩查在短期內會占用一定的醫療資源，但從長遠視角來說，有效的預防性干預可以大幅減少肝炎病毒攜帶者數量，增強健康人群免疫力，避免因患者病情遷延造成不必要的健康效用損失和醫療資源浪費。此外，做好病毒性肝炎預防可以有效降低潛在患者數，延緩現有抗病毒藥物的耐藥發生時間，在延長現有藥物治療有效性的同時，為新藥研發爭取更多時間。

我國病毒性肝炎常規篩查已開展試點工作，海南省近日頒布《海南省“2+3”健康服務包實施方案》，明確要對18歲以上人群開展病毒性肝炎病毒感染標志免費篩查，到“十四五”末，18歲以上人群篩查率要達到90%以上。從疫苗可獲得性來看，甲型、乙型、丁型肝炎疫苗已在國內上市，且乙型肝炎疫苗目前已實現在全國范圍內免費接種，但丙肝疫苗和戊肝疫苗目前尚在動物實驗階段，未在臨床推廣。臨床數據顯示，甲型肝炎和乙型肝炎疫苗可有效降低肝炎病毒的易感率，在世衛組織“2030目標”及我國力求盡早消除病毒性肝炎的利好環境下，丙肝和戊肝疫苗研發以及進一步提高乙肝疫苗有效性是病毒性肝炎疫苗研發的下一個窗口。

（來源：醫藥經濟報）