2022年國家醫保藥品目錄調整工作即將開始,醫療衛生機構、患者、社會公眾和藥品生產企業眾盼所望的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》以及申報指南、談判藥品續約規則和非獨家藥品競價規則三個相關文件同時出臺。目標任務和調整范圍的清晰度、申報要求和條件規則的透明度、評價方法和基金測算的科學性,是國家醫療保障局主持藥品談判工作以來前所未有的。不僅總結了過去5年來的經驗,而且進一步創造了目錄調整工作的規范、循證、公平、競爭的良好生態環境。
一、2022年醫保藥品目錄調整工作的看點
1.全面調整藥品目錄。現在每年的6月30日似乎已成每年申報目錄外西藥和中成藥的最后時間節點。因此,每個藥企都希望爭取創新藥物能在這個時間點前獲得國家藥監部門批準上市,從而決定當年申報藥品的數量。而目錄內西藥和中成藥則以協議到期的當年12月31日為最后期限。
2.工作程序不斷修改和完善。2022年的評審過程與往年沒有太大差別,從準備、申報、專家評審、談判到最后公布共五個階段。但聯合評審的綜合組專家來自于各個領域,通過形式審查直接提出申報藥品的建議則是關鍵(判定屬于直接調入、談判競價調入、直接調出、續約或不予通過)。
3.企業自主申報和溝通反饋。幾年來,醫保目錄調整工作不斷優化企業申報制度。企業是申報的主體,積極按要求組織材料申報,當對參照藥物、評估結論和創新特征有不同反饋意見時可以通過溝通機制來申訴,充分展現了公平、公正的溝通協商機制。
4.鼓勵兒童藥和孤兒藥的申報。今年的目錄調整工作方案在調整目錄外藥品中特別提到2022年6月30日前經國家藥監部門批準上市的“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單的藥品”,以及“罕見病治療藥品”,足見國家對兒童用藥和罕見病藥品申報的重視。
二、2022年醫保藥品目錄調整工作的創新性
1.規范醫保藥品納入和排除的客觀標準。近年來,根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》的規定,獨家產品通過準入談判確定支付標準,而非獨家產品可以通過準入競價或通過國家集采確定支付標準。但是哪些獨家藥品需要重新談判、簡單續約、納入常規目錄管理,哪些非獨家產品需要競價,都沒有明確的規定。這次幾個附件的規則給出了明確條件、規則、程序,進一步提高了目錄調整工作的規范化、透明化。這不僅對國內醫藥行業的發展方向起到了引領作用,而且對外資產品進入中國市場也具有政策指導意義。
2.制訂廉政保密、利益回避的工作機制。隨著藥物經濟學和衛生技術評估工作得到政府和醫療保險部門的重視,很多國內這方面的專家和學會管理人員都或多或少地介入到一些具體創新藥物的咨詢和經濟學評價研究中,因此在專家庫的建設中制訂了保密和利益回避、封閉評審和督導的工作機制。
三、2022年醫保藥品目錄調整工作的科學性
1.醫保目錄調整是一項具有高度科學性的評審工作。對每一個申報藥品,專家均要熟悉其藥物特性、建議參比藥物,通過藥物成本效果分析和醫保基金預算影響分析,構建模型測算全生命周期的費用。醫保部門更需要了解國際參考價格,科學判定閾值,參考市場銷售價格和用量等相關數據,經全面匯總分析后制定藥品談判底價。所以藥品價格談判工作絕不是簡單的討價還價工作。
2.在總結經驗的基礎上不斷完善各項規則。國際和國內藥品的創新在不斷發展,尤其是生物藥領域更新換代很快,已經上市的藥品適應癥也在不斷擴展,一線、二線和三線的藥物層出不窮。特別是今年的談判藥品續約規則,將續約支付范圍分成“不調整”和“調整”支付范圍兩類藥品,對降價支付比值有了明確的規定,解決了藥品降價后對醫保基金預算分析計算的異議。同時,對續約藥品的條件,需要或不需要調整支付范圍的條件,以及市場環境未發生重大變化的定義也有了明確規定。
四、2022年醫保藥品目錄調整工作的挑戰性
1.醫保基金的有限性和新藥需求的無限性。這是經濟學的基本矛盾,隨著藥物創新研發的進程不斷推進,每年申報和通過審評審批的新藥數量也在不斷增加。但醫保統籌基金是有限的,因此就需要在堅持“保基本”的基礎上,調入性價比高的創新藥物,調出臨床效果差的輔助藥物,通過動態調整優化醫保藥品目錄。
2.評審工作數量和評審技術隊伍能力的矛盾。隨著每年申報藥品數量的增加和申報材料要求的提高,需要組織藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷方面的專家開展聯合評審的需求也在不斷增加。迫切需要通過評審方法的改進和簡化降低社會成本,同時應擴大專家隊伍,培養更多年輕一代評審隊伍在藥品談判的實踐中不斷學習和提高。
3.解決新進入目錄藥品的可及性。目錄調整后的新藥如何能夠進入醫院,病人如何能夠獲得,是需要持續關注的“最后一公里”問題,對于保障新版目錄的落地實施至關重要。隨著國家醫保局出臺的“雙通道”政策在各地落地實施,談判藥品可及性問題已經得到了較大改善。下一步,要進一步通過相關改革拓寬供應渠道,真正解決人民群眾看病求藥的后顧之憂。
(來源:中國醫療保險)