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2021年7月，國家藥監(jiān)局藥審中心與海南省藥監(jiān)局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局共同建立了藥品真實世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制。目前，已共納入10個試點藥品品種，其中4個申請人在準(zhǔn)備開展臨床真實世界研究；3個正在開展真實世界研究；3個已申報注冊的品種中，除了今年６月獲批的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑外，普拉替尼膠囊也已于2021年3月獲批上市。

真實世界數(shù)據(jù)試點開花結(jié)果

藥物注冊上市需要申辦者進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗。此類試驗有嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)收集處理過程嚴(yán)格，缺點是試驗人數(shù)少，時間短，高度標(biāo)準(zhǔn)化試驗環(huán)境與真實的臨床用藥也有明顯的差異。

而真實世界數(shù)據(jù)則大不相同。真實世界數(shù)據(jù)是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。藥物研發(fā)有關(guān)的真實世界數(shù)據(jù)主要包括在真實醫(yī)療環(huán)境下診療過程的記錄數(shù)據(jù)(如電子病歷)，以及各種觀察性研究數(shù)據(jù)等。這類數(shù)據(jù)來源于真實的用藥人群，人群異質(zhì)性高，數(shù)據(jù)來源廣，合并用藥情況，數(shù)據(jù)具有較強(qiáng)的外推性。

隨著研發(fā)理念更新和創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)步，對真實世界數(shù)據(jù)的有效利用日益受到關(guān)注。2018年10月，藥審中心基于真實世界數(shù)據(jù)擴(kuò)展了貝伐珠單抗注射液的適應(yīng)證，這是我國使用真實世界數(shù)據(jù)支持藥品審評決策的首次嘗試。2018年11月，藥審中心開始組織專家編寫真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則，解答真實世界研究數(shù)據(jù)來源、真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策等問題。

得益于國家“特需準(zhǔn)入，先行先試”政策支持，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱：樂城先行區(qū)）在使用國內(nèi)尚未注冊的進(jìn)口特許藥品的過程中積累了寶貴的真實世界數(shù)據(jù)。

那么，如何科學(xué)地評估利用這些彌足珍貴的數(shù)據(jù)資源，讓國內(nèi)更多患者更快用上新藥好藥？

2019年，國家藥監(jiān)局與海南省聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐。

對于海南真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，藥審中心大力支持和積極參與，中心領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊赴海南開展調(diào)研和參與試點品種溝通協(xié)調(diào)會議，為藥品試點工作打下了堅實的基礎(chǔ)。

2021年7月，藥審中心與海南省藥監(jiān)局、樂城管理局建立了藥品真實世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制。在該工作機(jī)制下，符合要求的品種可以陸續(xù)動態(tài)納入試點工作。

2021年３月，首個試點品種普拉替尼膠囊獲批上市，真實世界研究數(shù)據(jù)在中國晚期非小細(xì)胞肺癌人群中的療效評價和安全性評估提供了決策輔助。該真實世界研究納入了較關(guān)鍵注冊研究基線更復(fù)雜、合并癥更多、體力狀態(tài)更差的患者，觀察到了相似的安全性特征和療效數(shù)據(jù)，為關(guān)鍵注冊研究提供了有力支撐。

標(biāo)準(zhǔn)先行，助力解決兒童用藥和中藥研發(fā)困境

藥品真實世界研究是新興事物，試點是摸著石頭過河的探索。真實世界研究為評價產(chǎn)品的安全性、有效性拓寬了數(shù)據(jù)來源，發(fā)揮了輔助和支持作用，但同時也面臨高度挑戰(zhàn)。

相較于隨機(jī)對照試驗數(shù)據(jù)，真實世界數(shù)據(jù)在大多數(shù)情況下缺乏其記錄、采集、存儲等流程的嚴(yán)格質(zhì)量控制，會造成數(shù)據(jù)不完整、關(guān)鍵變量缺失、記錄不準(zhǔn)確等問題。同時，由于各種真實世界數(shù)據(jù)來源之間相對獨立和封閉、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)種類繁多、數(shù)據(jù)存儲分散且數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致、數(shù)據(jù)橫向整合和交換存在困難，造成數(shù)據(jù)碎片化和信息孤島現(xiàn)象突出。電子病歷還可能因文字類型的主觀性描述和記錄人差異，而影響對臨床結(jié)局的客觀評價。

那么，如何確保產(chǎn)生高質(zhì)量的證據(jù)，支持藥品評價？

藥審中心高度重視真實世界證據(jù)在藥品監(jiān)管科學(xué)體系中的價值，在真實世界領(lǐng)域進(jìn)行了充分的技術(shù)調(diào)研和專家討論，建立指導(dǎo)原則體系，做到標(biāo)準(zhǔn)先行。

經(jīng)過前期充分研討論證，藥審中心組織專家起草發(fā)布了真實世界證據(jù)、兒童用藥相關(guān)指導(dǎo)原則。2021年，還發(fā)布了真實世界數(shù)據(jù)和患者報告結(jié)局的指導(dǎo)原則，這些指導(dǎo)原則為真實世界證據(jù)支持藥品監(jiān)管決策打下了良好基礎(chǔ)。指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作獲得了國內(nèi)外同行的高度認(rèn)可。

2021年6月28日，國家局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目，真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物評價方法研究項目納入其中，藥審中心將在罕見病和中藥真實世界研究等領(lǐng)域開展研究，并出臺相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并將積極探索利用真實世界證據(jù)支持兒童用藥、中藥注冊上市的可能路徑與技術(shù)要求，為深化藥品審評審批改革和進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新添磚加瓦。

在兒童用藥方面，藥審中心還通過產(chǎn)、學(xué)、研、審廣泛合作聯(lián)動，凝心聚力研究利用真實世界數(shù)據(jù)增加兒童人群相關(guān)適應(yīng)癥，通過與國家兒童醫(yī)學(xué)中心建立戰(zhàn)略合作，利用真實世界數(shù)據(jù)評估兒童臨床急需用藥，探索利用真實世界證據(jù)助力解決兒童用藥困境。

藥審中心還按照2021年出臺的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》要求積極探索建立中藥真實世界研究證據(jù)體系，研究真實世界證據(jù)支持中藥研發(fā)與審評的情形及技術(shù)要求。

下一步的工作計劃，將繼續(xù)深入研究真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用及相應(yīng)要求，穩(wěn)步推進(jìn)海南樂城應(yīng)用試點工作，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)原則制定工作，推進(jìn)基于真實世界證據(jù)用于藥品注冊和監(jiān)管決策實踐，為全國藥品審評審批制度改革提供新的途徑和方法，從而推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，更好地服務(wù)公眾健康需求。

（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）