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6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗犯鶕?jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記信息，全面匯總分析了2021年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀，并對比分析了近三年的變化趨勢特點。

《報告》顯示出我國藥物研發(fā)勢頭強勁，創(chuàng)新氛圍已逐漸形成。2021年，藥物臨床試驗?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項，新藥臨床試驗占比增至60.5%。對比分析近三年臨床試驗數(shù)據(jù)，可喜的是，新藥臨床試驗數(shù)量占比逐年增加、啟動耗時明顯縮短，國際多中心臨床試驗占比呈逐年遞增趨勢，罕見疾病藥物臨床試驗數(shù)量逐年遞增、適應(yīng)癥領(lǐng)域逐步擴大，但仍應(yīng)關(guān)注新藥研發(fā)適應(yīng)癥和作用靶點同質(zhì)化、特殊人群臨床試驗重視程度不夠等問題。

新藥臨床試驗增長明顯

根據(jù)《報告》，2021年中國藥物臨床試驗登記數(shù)量為3358項，2020年和2021年年度登記總量分別較上一年度增加9.1%和29.1%。按新藥臨床試驗（以受理號登記）和生物等效性試驗（BE試驗，主要以備案號登記）統(tǒng)計，近三年來，新藥臨床試驗占比逐年增加，從2019年的52.7%增長至2021年的60.5%（2033項）。

分析2021年登記的新藥臨床試驗，按藥物類型統(tǒng)計，化學藥登記1069項（52.6%）、生物制品登記886項（43.6%）、中藥登記78項（3.8%）。從藥物類型及注冊分類來看，中藥新藥臨床試驗50.0%為原注冊分類6類（含6類和6.1類）。化學藥的69.6%為1類（含原注冊分類），治療用生物制品和預(yù)防用生物制品中1類占比最大。

從臨床試驗分期情況來看，占比排在前三的依次為Ⅰ期（42.9%）、Ⅲ期（23.3%）和Ⅱ期（20.2%），Ⅳ期臨床試驗占比為3.3%、有68項，主要為上市批件中明確要求開展的臨床試驗。根據(jù)藥物類型對新藥臨床試驗分期進行進一步分析，化學藥和生物制品Ⅰ期占比較高，中藥以Ⅱ期臨床試驗為主，生物制品進入Ⅲ期臨床的比例（25.1%）高于化學藥（22.3%）和中藥（18.0%）。

對比近三年新藥臨床試驗數(shù)據(jù)，可以看出藥物創(chuàng)新研發(fā)的趨勢。從藥物類型來看，各類藥物歷年占比情況保持一致，但生物制品占比增幅較為明顯，2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據(jù)藥物類型分析臨床試驗分期，近三年各期臨床試驗占比趨勢保持一致，但2021年中藥Ⅲ期臨床試驗占比明顯提高。

在啟動臨床試驗耗時和臨床試驗完成情況方面，我國新藥臨床試驗獲批后實施效率相比此前得到提高，但仍需優(yōu)化。

在2021年登記的2033項新藥臨床試驗中，已登記國內(nèi)有效首例受試者知情同意書日期且無相關(guān)登記號信息的共819項，當年完成108項。據(jù)分析，臨床試驗啟動耗時時間范圍為3天~91個月，平均值為12.2個月。臨床試驗完成耗時時間范圍為13~244天，平均為80.9天。

總體上，2021年，超半數(shù)新藥臨床試驗可在6個月內(nèi)啟動受試者招募，化學藥和生物制品在6個月內(nèi)啟動受試者招募的比例明顯超過中藥。結(jié)合臨床試驗機構(gòu)所在地進一步分析，北京、上海、廣東、湖南、江蘇等臨床試驗組長單位較多的省市，其臨床試驗的啟動耗時較長。

適應(yīng)癥聚焦抗腫瘤領(lǐng)域

《報告》顯示，化學藥和生物制品新藥臨床試驗的目標適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和預(yù)防性疫苗等領(lǐng)域。2021年抗腫瘤藥物數(shù)量占化學藥臨床試驗總體的39.5%，為排名第二的抗感染藥物的5.3倍（422 vs. 79），約為2019年的2倍；生物制品抗腫瘤藥物臨床試驗數(shù)量為排名第二的預(yù)防性疫苗的3.1倍（406 vs. 131），占比趨勢與2019年和2020年基本一致。

適應(yīng)癥、作用靶點情況同樣印證了化學藥和生物制品新藥研發(fā)扎堆抗腫瘤領(lǐng)域。

按照不同藥物類型對2021年新藥臨床試驗涉及品種（按臨床試驗許可文件藥品名稱）數(shù)量進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，化學藥臨床試驗數(shù)量前10位品種中有7種是抗腫瘤藥物，其中，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片和氟唑帕利膠囊也是2020年化學藥臨床試驗數(shù)量前10位的品種。生物制品開展臨床試驗數(shù)量前10位品種以治療用生物制品為主，占比72.1%（75項），其中帕博利珠單抗注射液是近三年每年的前10位品種之一。受新冠肺炎疫情因素影響，預(yù)防用生物制品中，新型冠狀病毒疫苗為研發(fā)熱點，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展的臨床試驗數(shù)量多達20項。

從作用靶點看，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門，適應(yīng)癥也主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。例如，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3這5個靶點的藥物適應(yīng)癥超過90%集中在抗腫瘤領(lǐng)域。此外，近三年的數(shù)據(jù)顯示，PD-1和PD-L1靶點Ⅲ期臨床試驗的比例明顯高于其他靶點。

2021年中藥新藥臨床試驗則主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸、心血管和婦科5個適應(yīng)癥，約占中藥臨床試驗總體的76.9%。其中，呼吸適應(yīng)癥臨床試驗數(shù)量占比較2019年和2020年出現(xiàn)明顯下降，而精神神經(jīng)和婦科適應(yīng)癥臨床試驗數(shù)量占比增長較明顯。此外，近三年的數(shù)據(jù)均顯示，接近九成中藥品種同年僅開展了1項臨床試驗。

特殊人群臨床試驗較少

2021年，在老年人群和兒童人群（預(yù)防性疫苗除外）中開展的臨床試驗占比仍較低,罕見疾病藥物臨床試驗涉及的疾病種類仍較少。

2021年，含老年人受試者的臨床試驗為1515項，占新藥臨床試驗總體的74.5%。僅在老年人群中開展的臨床試驗為3項，其中化學藥物（Ⅰ期）、生物制品（Ⅱ期）、中藥（Ⅱ期）各1項。對比近三年數(shù)據(jù)，老年人群臨床試驗的數(shù)量和占比趨勢保持一致。含老年人受試者臨床試驗在歷年臨床試驗占比均約為70%，僅在老年人群中開展的臨床試驗在歷年臨床試驗占比均不超過0.2%，且均未進入Ⅲ期臨床試驗。

2021年，含兒童受試者的臨床試驗為168項，占新藥臨床試驗總體的8.3%。按藥物類型分析，生物制品登記數(shù)量最多，為110項，其次為化學藥和中藥。按適應(yīng)癥分析，化學藥主要適應(yīng)癥分布在抗腫瘤、皮膚和五官科領(lǐng)域，生物制品主要為預(yù)防性疫苗和血液系統(tǒng)疾病藥物，中藥主要為呼吸類藥物。其中，僅在兒童人群中開展的臨床試驗共61項，生物制品主要為預(yù)防性疫苗，化學藥主要以皮膚及五官科適應(yīng)癥為主，中藥以呼吸適應(yīng)癥為主。近三年，僅在兒童人群中開展的臨床試驗占歷年試驗總體比例不超過3%。

值得一提的是，罕見疾病藥物臨床試驗數(shù)量和適應(yīng)癥領(lǐng)域均呈現(xiàn)逐年增加趨勢。

2021年罕見病藥物臨床試驗總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗仍較少，需加以重視。

（來源：中國醫(yī)藥報）